O le FDA ua tuuina mai se faʻaaliga o loʻo iai le "masini lesitala ma lisi" i luga o lana 'aufaʻatasi' auʻaunaga ile 23 Iuni, lea na faʻamamafaina mai:
FDA e le tuʻuina atu tusi resitala tusi faʻamaonia i falemaʻi falemaʻi. FDA e le faamaonia le lesitala ma lisi
Faʻamatalaga mo kamupani na faʻamauina ma lisiina. O le lesitala ma le lisi e le faʻailoaina le faʻamaoniga poʻo le kiliaina o se kamupani
po o a latou masini.
O faʻafitauli tatou te manaʻomia e faʻalogo i ai i le FDA resitalaina e pei ona taua i lalo:
Fesili 1: O le fea Ofisa e tuuina atu le FDA Tusi Faamaonia?
A: E leai se tusi faamaonia mo FDA resitalaina. Afai o loʻo faʻamauina le oloa ma le FDA, o le a maua le numera lesitala. FDA o le a tuʻuina atu i le tagata talosaga se tusi tali (sainia e le pule sili o le FDA), ae leai se tusi faʻamaonia FDD.
FDDA's faʻalauiloaina o se faʻasilasilaga i lenei taimi o se faʻamanatu malosi! Talu ai talu ai nei atiaʻe le tulaga o le Iunaite Setete i le Iunaite Setete, o le talosaga mo ni fomaʻi faʻapitoa o loʻo aofia ai ma le Iunaite Setete na faʻateleina
A oʻo mai nisi pisinisi i le FDA e tuuina atu tusi faʻamaonia i tagata gaosi, o nisi tufatufaina pisinisi mafai ona pepelo "FDA faʻamaonia" pe a feutagai ma tagata gaosi oloa.
Fesili 2: E manaʻomia e le FDD se fale pasi lisiti?
A: FDA o se ofisa faʻamalosia tulafono, ae le o se ofisa tautua. Afai e fai mai se tasi o latou o se FDA Tusi Faamaonia Laborasictory, latou te le sili atu le faʻaseseina tagata faʻatau, aua o le FDA e leai se auaunaga a le malo
Feusuaiga tusipasi ofisa ma o loʻo i ai, e leai se ua taʻua o le "filifilia" o fale suesue. ". I le avea ai ma ofisa o le feterale tulafono e faamalosia, e le tatau ona auai i le FDA i mea faapena ma le tagata taalo. FDA o le a naʻo le suʻega
O le uiga o le gmp o le a iloa o le a iloa ai, ma o le pasi toatasi e tuʻuina atu i le tusi faamaonia, ae e le "filifilia" poʻo le fautuaina mo tagata lautele.
Fesili 3: E manaʻomia e le Red Redal le US sooupu?
A: Ioe, o le pisinisi e tatau ona tofia se sitiseni US (Kamupani / Aufaigaluega) o lona sui pe a lesitala ma FDA. Ofisa o le sooupu e nafa ma auaunaga o loʻo i totonu o le Iunaite Setete, o le aufaasālalau o faʻasalalauga e faʻafesoʻotaʻi FDA ma le tagata talosaga.
Mea sese e sili ona sese i le FDA register
1. FDA resitalaina e ese mai ile ofisa tusipasi. O lona tusipasi mode e ese mai le CEM tusipasi oloa suʻega) lipotia tusi pasi. FDDA recoloctip moni lava o loʻo faʻaaogaina le faʻamaoni o le faʻatonuga, o lena, o loʻo iai sou faʻatuatua lelei mo au oe lava oloa
E tusa ai ma tulaga talafeagai ma le saogalemu, ma le puipuia i le US Feterale upega tafaʻilagi, pe a iai se faʻalavelave i le oloa, ona tatau lea ona faʻatino tiute talafeagai. O le mea lea, o le FDA Region mo le tele o oloa, e leai se lafoina o faʻataʻitaʻiga faʻataʻitaʻiga
Ma le faamatalaga o tusi faamaonia.
2. O le fuafuaina vaitaimi o FDA Register: FDD Registration e aoga mo le tasi tausaga. Afai e sili atu ma le tasi le tausaga, e manaʻomia ona lafoina mo le faamauina, ma o le pili faaletausaga sa aofia ai ma manaoga i ai.
3. Ua faamauina le FDA ma se tusi faamaonia?
O le mea moni, e leai se tusi faamaonia mo le FDDA recrac. Afai o loʻo faʻamauina le oloa ma le FDA, o le a maua le numera lesitala. FDA o le a tuʻuina atu i le tagata talosaga se tusi tali (sainia e le pule sili o le FDA), ae leai se tusi faʻamaonia FDD.
O le Tusi Faamaonia E masani ona tatou vaʻai atu i ai o loʻo tuuina atu e le ofisa o le tagata faigaluega (o le kosi le sooupu) i le gaosi oloa e faʻamaonia ai le fale gaosi resitalaina "manaʻomia e le Facoul Regive ma oloa Ituaiga o lesitala ma oloa ituaiga o loʻo faʻamatuʻuina" manaʻomia e le 'oloa Ituaiga o le "Oloa Ituaiga Facour Regivele" Manaomia e FDE Ituaiga Register "Manaomia e FDA Ituaiga Resitala" Manaomia e FDA
(Faʻatulagaina o le lesitala ma masini lisi), o le faʻailoga ua maeʻa o le fesoasoani i le gaosi oloa maua le numera o le FDDA.
E tusa ai ma eseese tulaga lamatia, o le lagi e vaevaeina faleoloa fomai i ni vaega se tolu (o I, III, ma le vasega III o loo i ai maualuga tulaga.
O le FDA ua manino ona faʻamatalaina le oloa faʻavasegaina ma faʻatautaia manaʻoga mo tagata uma fomaʻi. I le taimi nei, e sili atu nai lo le 1700 ituaiga o togafitiga faafomai o togafitiga. A faʻapea e manaʻo soʻo se masini faʻafomaʻi e ulufale ai i le US Hourse, e tatau ona faʻamaonia muamua le faʻavasegaina o oloa mo maketi.
Ina ua maeʻa faʻamaʻa le faʻamatalaga o loʻo i luga, e mafai e le atinaʻe ona tapena ia mea talafeagai e maua ai ia nisi faiga e maua ai le faʻamaoniga. Mo soʻo se oloa, pisinisi manaʻomia e lesitala ma lisi oloa.
Mo le vasega Io oloa (teugatupe mo le tusa ma le 47%), o le General Defūina ua faʻatinoina. O le toʻatele o oloa na o le mea e tatau ona faʻamauina, lisiina ma faʻatino le GMA tulaga faʻatonu, ma o oloa e mafai ona ulufale atu i le US maketi (itiiti ifo i latou o loʻo fesoʻotaʻi ma GMM)
O se numera laʻititi o le teuina o oloa manaʻomia e tuʻuina atu i le 510 (k) tusi talosaga i FDA, igoa igoa (Talosaga Faasilasilaga));
Mo le vasega II oloa (tala mo le tusa o le 46%), e faʻatonutonuina faʻapitoa. A maeʻa le lesitala ma lisi, pisinisi manaʻomia e faʻatino ai GMM ma tuʻuina atu le 510 (k) tusi talosaga (nai oloa e 510 (k) tuusaunoaga);
Mo le vasega III oloa (tusa o le 7%), o le muamua maketiina laisene ua faatinoina. A maeʻa le lesitala ma lisi, pisinisi e tatau ona faʻatinoina GMM ma tuʻuina atu le PMA (DEMMARATECKACKET ACTERS) Talosaga i FDA (Vaega III)
Pmm).
MO LE AUTALAVALI O aʻu oloa, pe a uma ona tuʻuina mai e le pisinisi laiti faʻamatalaga talafeagai i FDA, FDA o loʻo faia se faʻasalalauga, ma leai se tusi faʻamaonia talafeagai o loʻo faʻatagaina i le atinaʻe; Mo le vasega II ma III masini, o le pisinisi e tatau ona lafoina pm po PMA, ma FDA o le a
Aveʻesea le tusi faʻamaonia maketi avanoa faʻamaonia, o lo o faʻatagaina ai le pisinisi e faʻatau atu tatau i latou oloa i le teuga tupe faʻafomaʻi.
Pe o le alu i le pisinisi mo suʻesuʻega o le GMA i le talosaga e faʻatatau i le FDA tusa ai ma le oloa lamatiaga tulaga lamatia, manaʻoga pulea ma isi mea faʻaali ma isi mea eseʻese ma isi mea eseʻese
Mai mea i luga, ua mafai ona tatou vaʻai atu o le tele o oloa e mafai ona maua le faʻafoe o le FDA pe a maeʻa le lesitala, oloa lisi ma faʻatinoga o le GMM mo masini fomaʻi, poʻo le talosaga.
Faʻafefea ona siaki pe o le oloa na lisiina e le FDA pe lesitala i le 510k?
Naʻo le pau le pule: siaki i luga o le FDA Upega Tafaʻilagi
Taimi taimi: Jan-09-2021