Na tuʻuina atu e le FDA se faʻasilasilaga e faʻaulutalaina "le resitalaina o masini ma lisi" i luga o lana upega tafaʻilagi aloaia i le 23 Iuni, lea na faʻamamafa ai:

E le tu'uina atu e le FDA ni Tusi Fa'amaufa'ailoga i fa'alapotopotoga o masini fa'afoma'i.E le fa'amaonia e le FDA le resitalaina ma le lisi
fa'amatalaga mo kamupani ua lesitala ma lisi.Le resitalaina ma le Lisi e le faʻaalia le faʻatagaina poʻo le kiliaina o se kamupani
po o latou masini.

O mataupu e tatau ona tatou gauai i ai ile resitalaina o le FDA e faʻapea:
Fesili 1: O le fea lala sooupu na tuʻuina atu le tusi faamaonia a le FDA?

A: e leai se tusi faamaonia mo le resitalaina o le FDA.Afai o le oloa ua resitalaina i le FDA, o le a maua le numera resitala.O le a avatu e le FDA i le tagata talosaga se tusi tali (saini e le pule sili o le FDA), ae leai se tusi faamaonia a le FDA.

O le faʻasalalauga a le FDA o sea faʻaaliga i lenei taimi o se faʻamanatuga malosi!Ona o le atinaʻeina talu ai nei o le faʻamaʻi tulaga i le Iunaite Setete, o le manaʻoga mo oloa faʻamaʻi puipuia faʻamaʻi faʻatau atu i le Iunaite Setete ua matua faʻateleina, ma ua faʻateleina foi le manaʻoga mo le resitalaina o oloa auina atu i fafo.

A fa'afoliga fa'afoliga e nisi pisinisi le FDA e tu'uina atu tusi pasi i tagata gaosi oloa, e ono maua e nisi o pisinisi tufatufaina atu "pepa fa'amaonia" pe a fa'atalanoa tagata gaosi oloa.
Fesili 2: e mana'omia e le FDA se falesu'esu'e fa'amaonia?

A: O le FDA ose lala sooupu e faamalosia le tulafono, ae le o se lala sooupu tautua.Afai e fai mai se tasi oi latou o se suʻesuʻega faʻamaonia a le FDA, o loʻo latou faʻasesēina tagata faʻatau, aua e leai se auaunaga lautele a le FDA.

O ofisa fa'amaonia ma fale su'esu'e, e leai se mea e ta'ua o le "su'esu'e filifilia.".I le avea ai o se lala sooupu e faamalosia tulafono a le malo, e le tatau ona auai le FDA i mea e pei o se laufali ma se tagata afeleti.O le a na'o le su'ega a le FDA

O le GMP lelei o le falesuesue o le a iloa, ma o le tagata agavaa o le a tuʻuina atu ma le tusi faamaonia, ae o le a le "faʻailogaina" pe fautuaina i tagata lautele.
Fesili 3: E mana'omia ea e le resitalaina a le FDA se sui US?

A: Ioe, e tatau i se atina'e ona tofia se sitiseni Amerika (kamupani / Asosi) e fai ma ona sui pe a lesitala i le FDA.O le sooupu e nafa ma le faagasologa o auaunaga o loʻo i totonu o le Iunaite Setete, o le aufaasālalau e faʻafesoʻotaʻi le FDA ma le tagata talosaga.

O mea sese masani ile resitalaina ole FDA

1. E ese le resitalaina o le FDA mai le CE certification.O lona fa'ailoga fa'ailoga e ese mai le fa'ata'ita'iga o oloa fa'amaonia CE + fa'ailoga fa'ailoga lipoti.O le resitalaina o le FDA e faʻaaogaina le faiga faʻamaonia o le amiosaʻo, o lona uiga, e iai sau faʻaaliga faʻamaoni lelei mo au lava oloa

E tusa ai ma tulaga talafeagai ma manaoga saogalemu, ma resitalaina i le US Federal website, afai ei ai se faʻalavelave faʻafuaseʻi i le oloa, ona tatau lea ona tauaveina le matafaioi tutusa.O le mea lea, FDA resitala mo le tele o oloa, e leai se faʻataʻitaʻiga faʻataʻitaʻiga tuʻuina atu

Ma le faamatalaga o le tusi faamaonia.

2. Ole taimi aoga ole resitalaina ole FDA: ole resitalaina ole FDA e aoga mo le tausaga e tasi.Afai e sili atu ma le tasi le tausaga, e manaʻomia le toe tuʻuina atu mo le resitalaina, ma e manaʻomia foʻi ona toe totogi le pili faaletausaga.

3. Ua resitalaina le FDA ma se tusi pasi?

O le mea moni, e leai se tusi faamaonia mo le resitalaina o le FDA.Afai o le oloa ua resitalaina i le FDA, o le a maua le numera resitala.O le a avatu e le FDA i le tagata talosaga se tusi tali (saini e le pule sili o le FDA), ae leai se tusi faamaonia a le FDA.

O le tusi faamaonia e masani ona matou vaʻaia e tuʻuina atu e le ofisa faʻasalalau (suitusi resitala) i le gaosiga e faʻamaonia ai na fesoasoani i le gaosiga e faʻamaeʻa le "resitalaina fale gaosi oloa ma le resitalaina o ituaiga oloa" e manaʻomia e le FDA

(faʻamaufaʻailogaina ma le lisi o masini), o le faʻailoga ua maeʻa o le fesoasoani lea i le gaosiga e maua le numera o le resitalaina o le FDA.

E tusa ai ma tulaga lamatia eseese, FDA vaevaeina masini faafomai i ni vaega se tolu (I, II, III), ma le vasega III o loʻo i ai le maualuga maualuga tulaga lamatia.

Ua fa'amalamalama manino e le FDA le fa'avasegaina o oloa ma mana'oga fa'atonutonu mo masini fa'afoma'i ta'itasi.I le taimi nei, e sili atu i le 1700 ituaiga o faʻamaumauga o masini faʻafomaʻi.Afai e manaʻo soʻo se masini faʻafomaʻi e ulufale i le maketi a Amerika, e tatau ona faʻamalamalama muamua le faʻavasegaina ma manaʻoga faʻatautaia o oloa e faʻatatau mo le maketiina.

A maeʻa ona faʻamalamalamaina le faʻamatalaga o loʻo i luga, e mafai e le atinaʻe ona amata saunia mea faʻaoga talafeagai, ma lipoti atu i le FDA e tusa ai ma nisi o taualumaga e maua ai le faʻatagaina.Mo soʻo se oloa, e manaʻomia e pisinisi ona lesitala ma lisi oloa.

Mo oloa vasega I (fa'atatau mo le 47%), o lo'o fa'atinoina le fa'atonuga lautele.O le tele o oloa e manaʻomia naʻo le resitalaina, lisiina ma faʻatinoina tulaga GMP, ma o oloa e mafai ona ulufale i le maketi a Amerika (e toʻaitiiti i latou e fesoʻotaʻi ma le GMP)

O se numera la'ititi o oloa fa'aagaga e mana'omia le tu'uina atu o le 510 (k) talosaga i le FDA, e ta'ua o le PMN (fa'aaliga mua'i maketi));

Mo le vasega II oloa (faʻatatau mo le 46%), faʻapitoa faʻatonuga faʻatinoina.A maeʻa le resitalaina ma le lisi, e manaʻomia e atinaʻe le faʻatinoina o le GMP ma tuʻuina atu le 510 (k) talosaga (o nai oloa e 510 (k) tuusaunoaga);

Mo oloa o le vasega III (e tusa ma le 7%), o lo'o fa'atinoina le laisene muamua.A maeʻa le resitalaina ma le lisi, e tatau i pisinisi ona faʻatinoina le GMP ma tuʻuina atu le PMA (faʻatau muamua) talosaga ile FDA (Vaega III)

PMN).

Mo oloa vasega I, pe a uma ona tuʻuina atu e le atinaʻe faʻamatalaga talafeagai i le FDA, naʻo le FDA e faia se faʻasalalauga, ma e leai se tusi faamaonia talafeagai e tuʻuina atu i le atinaʻe;mo masini vasega II ma III, e tatau i le atinaʻe ona tuʻuina atu le PMN poʻo le PMA, ma le FDA

Tu'u atu i le atina'e se tusi fa'amaonia avanoa mo maketi, o lona uiga, fa'ataga le atina'e e fa'atau sa'o ana oloa i le maketi o masini fa'afoma'i a Amerika i lona lava igoa.

Pe alu i le atinaʻe mo suʻesuʻega GMP i le faagasologa o talosaga e filifili e le FDA e tusa ai ma tulaga lamatia o oloa, manaʻoga pulega ma faʻamatalaga maketi ma isi mea taua.

Mai luga, e mafai ona tatou vaʻaia o le tele o oloa e mafai ona maua faʻamaonia FDA pe a maeʻa le resitalaina, lisi o oloa ma le faʻatinoina o le GMP mo masini faʻafomaʻi, poʻo le tuʻuina atu o le 510 (k) talosaga.

E faʻafefea ona siaki pe na lisiina le oloa e le FDA pe resitala ile 510k?

Naʻo le pau le auala faʻatagaina: siaki le upega tafaʻilagi a le FDA